医療用医薬品にも不良品はあるのか?

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今日、とある薬を箱から取り出した際の話です。

 

普通は10錠シートが抱き合わせてまっすぐ100錠入っていたりするんですが、それが縦にプレスされたような感じでぐしゃぐしゃに潰れて入ってました。

 

穴も開いていて錠剤が露出するような感じ。

 

PTPシートからバラして使うこともない薬だったので、とても使い物にならない状態でした。

 

結構長いこと薬剤師をやっているんですが、初めてのケースでびっくりです。

 

こういうことってあるんですね汗

 

その後、メーカーさんに電話をして、数時間後薬局を訪れた担当のMRさんに現物を持って帰ってもらいました。すぐに原因を調査していただけるとのことです。

 

医薬品の管理基準 

GLP(Good Laboratory Practice)

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」

GMP(Good Manufacturing Practice)

「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

GMPI(Good Manufacturing Practice Import)

「医薬品の輸入販売管理及び品質管理規則」

 

上記のように医薬品にも色々な管理基準があり、各メーカーはこれを遵守して業務にあたっています。

 

たまに溶け出し方が不十分などの理由で、対象のロットを回収しに来られることもありますが、ここまでガッツリやられてるのは珍しいですね。

 

まあ、ある意味患者に渡してから発覚するような不良品ではなく、明らかな不良品だったので幸いでした。

 

受け取った薬におかしな点があったら?

というわけで、基本的に不良品などはメーカーさんに調査してもらい、その後返品対応という形になります。

 

例えば、錠剤シートに穴が開いていたなどはこちらでもしっかり監査しているのですが、帰宅後、インスリン注射のボタンが固くて押せないというケースや、喘息の吸入薬が吸っても出てこないなどの不具合が万が一あれば、薬局に持って来て下さい。

 

不良品であれば調査後、新しいものと無償で交換しますので、その辺りは遠慮せずに伝えて欲しいと思います。

 

 

電子版お薬手帳導入したら即問い合わせがあった件について

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先日のブログで電子版お薬手帳の導入が始まりましたという記事を書いたわけですが、その時はまあ、高齢者も多いし、そんなに聞かれることはないだろうという気持ちでいたわけです。

 

しかし、パンフレットを受付に置いたその日から即反響があって、服薬指導の際に質問責めにあいました。

 

何とその患者さんは60代の男性の方。

 

いや、びっくりです。

 

前回のブログで小児科のママさんなんかじゃないと興味ないだろうと考えていたんですが、予想が外れましたね。

 

「今からダウンロードするから教えて〜」

 

ということで、ダウンロードを手伝い、使用方法についてチュートリアルを行いました。

 

他のクリニックや薬局でも使うことがあるかもしれないということで、現在当薬局に保存されている薬のデータをQRコードでお渡ししました。

 

いや、しっかりマニュアルを読んでおいてよかったです。

 

次回からFAXで処方箋を送信する機能も利用したいとのことで、果たしてしっかり送れるのかどうか、こちらの出来上がり通知がうまく反映されるのかなど、こちらとしても色々と楽しみです。

 

おそらく今後はもっと説明する機会が増えて来るかと思いますので、完全に使いこなせるようにもっと勉強しておきます。

 

新しい技術や新しい薬が導入されるとワクワクしますね。

 

医薬品の適正使用に、重複投与の防止、一元管理という点で、大きく貢献してくれるツールになってくれることを期待してます。

 

 

 

電子版お薬手帳導入開始です!

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とうとう電子版お薬手帳が導入されることになりました。

 

一体どういうものかというと、要はスマホのアプリです。

 

まだ対応している店舗は少ないとのことなんですが、ラノの薬局でもとりあえずアプリをパソコンに入れる作業を完了し、マニュアルにざっと目を通した段階です。

 

まあ、患者比率としては高齢者が多いため、スマホの使用率がそこまで多くはないだろうということ、告知をあまりしていないということで、いきなり殺到するという事態にはならないと思いますが、早めにマニュアルを熟読しておく必要がありますね。

 

そこで簡単にどんなことができるのかまとめてみました。

 

お薬手帳としての機能

お薬手帳を忘れることはあっても、スマホを忘れることはおそらくないでしょう笑

というわけで、薬局側としても飲み合わせのチェックが確実にできるというメリットがあります。

そして、今までのデータをQRコードで患者さんに渡すこともできるので、それを読み込こむことで簡単にデータを移すことができます。

 

処方箋をカメラで撮影し、薬局に送信できる

薬局にはFAXで流れて来ます。

準備ができたら患者さんに通知します。

これによって待ち時間を有効利用できるメリットがあります。

 

服用アラームがついており飲み忘れ防止に役立つ

設定しておけば服用時間に通知してくれます。

特に外出していることの多い昼は飲み忘れが多い傾向にありますので、個人的には飲み忘れ防止に貢献してくれるのではないかと期待しています。

 

懸念事項

現在、当薬局の患者は高齢者が多く、スマホ普及率が高いのかどうか不明です。

小児科などではお母さんがスマホを使いこなしている可能性が高いので、結構使えるサービスになるのではないでしょうか。

 

もう一点は、スマホで撮影した際の画質です。

例えば1日何錠服用するのか、数字が潰れていて薬局側に送られてきたFAXで読めないということがないかどうかですね。

スマホの画像はおそらく鮮明だと思いますが、FAXになった時に潰れて印刷されていないかどうかですね。

 

 まとめ

こういう最先端技術を使った取り組みは、個人的にはうれしい限り。

普及すればかなり便利になると思います。

そして、今すぐにはメリットがなくとも、10年先、少なくとも我々の世代が高齢者になった場合はかなり優秀なサービスとなっていそうです。

こういうのはとりあえず実績が大切なので、早く操作に慣れて、こちらからもバンバン告知して広めて行きたいと思っています。

 

追記

薬局側として疑問に思う、手帳の有無に関わる算定はこのアプリを持ってくれば取れるのかということですが、対応しているアプリであれば取れるそうです。

何でもいいわけではないんですね。

調べて見たところ、当薬局が採用したアプリであれば手帳に関する加算は取れるとのことでした。

 

 

抗血小板剤エフィエント錠の勉強会に参加しました

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エフィエントの位置付け

今までの抗血小板剤開発の歴史を見てみると以下のようになります。

 

1981年:パナルジン

2006年:プラビックス

2014年:エフィエント

 

ということで、一番新しい抗血小板剤となります。

 

プラビックスよりも適応が少ないためか、まだうちの薬局では処方実績はありませんが、そろそろ出てくる頃だと思います。

 

それでは、特徴を見ていきましょう。

 

早期から血小板凝集抑制作用を示す

服用後30分で血中濃度は最大になるとのこと。

 

比較に上がったプラビックスは、データを見ると効果発現までに4週間ほどかかるようです。

 

ちなみに活性代謝物となればプラビックスと効果は同じようです。

 

日本人の2人に1人はCYP2C19遺伝子多型がある

プラビックスは主に薬物代謝酵素であるCYP2C19で代謝され、活性代謝物となった後に効果を発現するわけですが、日本人はこの酵素が少ない、または発現していない人が多いんです。

 

ここでちょっと用語解説を挟みます。

 

Expensive metabolizer(EM):代謝正常型

 代謝に問題がない人。

 

Intermediate metabolizer(IM):代謝中間型

 代謝が低下している人。

 

Poor metabolizer(PM):代謝不全型

 代謝ができない(または極端に低下している)人。

 

 

日本人のCYP2C19遺伝子多型による表現型の割合は、EMが37%、IMが44%、PMが19%となります。

 

これは人種による違いで、例えば欧米ではPMの割合は約3%なので、この遺伝子多型はあまり問題にはならないようです。

 

一方で中東や中国などのアジア圏では10〜20%という数字がありますので、主にCYP2C19で代謝されるプラビックスが効かないという患者さんも出てきてしまいます。

 

そのためプラビックスの効果に個人差がありますが、エフィエントはCYP2C19遺伝子多型によらず、早期から安定した血小板凝集抑制作用を示すとのデータがあります。

 

副作用

大出血1.9%、小出血及びその他の臨床的に重要な出血を含めると9.6%とのことです。

 

やはり、服用中は怪我をしないように出血には十分注意し、アザや歯茎からの出血が気になるようであれば、医師に必ず伝える必要があります。

 

これはこの系統の薬ではお約束ですね。

 

Q&A

プラビックスからの切り替えの注意点は何かあるか?

そのまま切り替え可能。ただし、出血があって切り替えたのであれば、2.5mgなど低用量にして様子を見るケースもある。

プラビックスは肝臓で2回代謝されることになるので、肝障害が見られた場合もエフィエントに切り替えることで改善するかもしれない。

 

用法用量は?

初回投与量(ローディングドーズ)20mg、その後維持量(メンテナンスドーズ)として3.75mg。

 

出血リスクのある50kg以下、75歳以上の患者には、2.5mgにして様子を見るなどの症例もあり。

 

販売されている規格は2.5mg、3.75mg、5mg、20mgの4種類。

 

出血を伴う手術などの休薬期間は?

手術の際に出血が止まらなくなる可能性があるので、こういった系統の薬を一時的に中止することがあり、種類によってその期間は異なります。

 

エフィエントは14日以上前に中止。

 

ESP(内視鏡的十二指腸乳頭部腫瘍切除術)でも中止しますが、生検の場合はそのまま継続でいいそうです。

 

また、内視鏡ガイドラインによると、どうしても服用を続けなければならない場合、一旦シロスタゾールに切り替えて、手術の3〜4日前に中止することが推奨されています。

 

他に気になったこと

この系統の薬で消化管出血があればガンを疑うというのが定石のようです。9割ほどの患者でガンが発見されているのだとか。

 

粉砕、半錠、一包化は可能。

 

 

 

若者の間で睡眠薬遊びが流行している!?

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今日何気なくyahoo!ニュースを見ていたら飛び込んできたこの記事ですが、十分な知識もないのによく口にできるなぁと思います。

 

睡眠薬を飲んだらハイになると聞いた」と言っていたらしいですが、ハイになるというのと眠るのは全く真逆の効果なので、少し考えてみればわかりそうなものですが・・・。

 

以下に簡単に注意点を挙げてみました。まあ、読んでもらえればどれも当たり前に常識的な使い方をしていれば問題なくクリアできるものです。

 

睡眠薬服用時の注意点

・服用後すぐに(30分以内)に横になる。

 すぐに横にならなければどうなるかというと、ニュースのように事故を引き起こしたりします。当たり前ですね。

 

・アルコールとの併用は禁止。

 睡眠薬血中濃度が高まり、副作用が出やすくなります。最悪、呼吸抑制を引き起こし、重大な事故につながるケースもあります。

 

・一過性の健忘症を引き起こす可能性がある。

 簡単に言えば記憶喪失みたいな感じです。何を言ったか、何をしたか服用後に忘れてしまうというケースが報告されているので、服用後は寝る一択です。

 

流出経路は?

 

しかし、どういう経路で流出しているのでしょうか?

 

以前テレビで生活保護を受けている患者が、金に困って売却しているみたいなニュースを見たような気がしますが・・・。

 

ほとんどの眠剤には30日の処方制限がかかっており、一度にこれ以上もらうことができないようになっています。

 

理由は管理が必要な品目だからです。

 

こういった事例を見れば、何故管理が必要なのかを改めて再確認できますね。

 

しかし、医師は患者の利便性を考慮してか、もしくはうっかりか、知らなかったかは不明ですが、それ以上の日数を処方するケースが稀にあります。

 

その場合、薬局側は病院に電話をして(疑義照会)、日数を30日に変更しています。

 

最近ではかなり査定が厳しくなっていて、30日を越えている場合保険が通らないことが多くなっている印象です。

 

そのため、しっかり30日で止めないとその分の料金の請求ができません。

 

今回のケースで、規制の30日がさらに短くなって、例えば14日制限などになったら、かなり頻繁にクリニックに通うことになってしまいますよ。

 

最終的に不利益を被るのは本当に不眠で悩んでいる患者さんたちなので、こういった事件は本当にやめてほしいです。

 

薬=モノ+知識

 

世の中で売られているものすべてに言えることですが、「モノ」を買うだけではなく、「モノ」と「知識」でワンセットだと思います。

 

特に薬の場合はそれが顕著で、知識がないと重大な事故や副作用を引き起こすことに繋がりかねません。

 

しっかりと病院、薬局で説明を聞いていただいて、わからないところは後に電話でもいいので質問していただく。

正規のルート以外で処方箋医薬品を入手し、使うなんてことは絶対しないということを守っていただければなと思います。

 

 

クローン病治療薬「ゼンタコートカプセル」の勉強会に行ってきました。

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海外では「Entocort」という名称ですでに販売されており、1995年3月にスウェーデンで承認された薬剤とのこと。

 

日本では約20年遅れての発売になりますね。

 

特徴

主成分:ブデソニド。

アストラゼネガ社のシムビコートと同じですね。

 

腸溶性と徐放性を兼ね備えたドラッグデリバリーシステムにより、ブデソニドを回腸以降に効率的かつ持続的に送達する。

 ・胃で溶けず、pH5.5以上の回腸で溶解し始める。

 

・カプセルの中に直径1mmの腸溶性徐放顆粒が詰まっている。これは、コーティングを施した徐放性のブデソニド層である。

 

腸炎モデルラットにおいて、腸粘膜系組織への取り込みと貯留性が確認されている。

 

・肝初回通過効果が大きい。バイオアベイラビリティは10~20%と全身暴露が少ない。

 

Q&A

・どのような場面で使うか?

 アンケート結果では、軽症から中症の初発が37%、5-ASA製剤での効果不十分例41%など。

 

・脱カプセルはできるか?

 海外でも行われており可能。

 

・用量が9mgなのは?

 15mg投与してみたデータがあるが、それ以上増やしても効果は変わらないという結論だったため。

 

プレドニン換算でどのくらい?

 プレドニン40mgがゼンタコート9mgに相当するとのこと。

 

・朝服用しなければならないか?

 コルチゾールの日内変動の関係上朝が適しているとのこと。

 これはちょっとよくわからなかったのでまた調べてみたいと思います。

 

その他

プレドニゾロンより骨塩量の影響は少ない。

 

まとめ

今のところラノイチの薬局では1例だけだと思いますが、年末に新薬の14日制限がなくなったらもっと増えるかもしれません。

 

しかし、終わってから疑問に思ったことなんですが、クローン病は消化管全体に炎症があるが、溶けるのは回腸以降で良いのか?ということですね。

 

今度ゼリア新薬さんが来たら聞いてみたいと思います。

 

あと、冊子と一緒に百日草の種をもらえましたよ〜。

 

薬局に蒔こうとしたら同僚に「やめてください」って言われましたけど笑 

 

リリカOD錠の味見をしてみました! 気になるお味の方は・・・?

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痺れや痛みなどに処方されることの多いリリカカプセルですが、最近OD錠という剤型が追加されました。

 

今までリリカにはカプセルしかなかったんですが、今回追加になったOD錠には一体どのような特徴があるのでしょうか?

 

OD錠って何?

OD錠とは、「Oral Disintegration」錠の略で、日本語にすると口腔内崩壊錠のことです。

簡単にいうと、口の中でラムネみたいにふわっと溶けるため、外出先などでも水なしで便利に服用できる剤型のことです。

 

嚥下困難のある高齢者では、口内で溶かしてから飲み込むため、普通の錠剤よりも適しています。

 

ただし、溶かしてもそのまま口内で吸収されるわけではないので、ちゃんと飲み込むようにしましょう。

 

リリカOD錠の風味

さて、本題ですが、製剤見本が薬局に届いたので、それを使って味見をしました。

 

同僚がメーカーの担当者から聞いた話ではゆずフレーバーをつけてあるらしいです。

 

早速、リリカOD錠25mgをスパーテルで押しつぶし、そのうちの一欠片を溶かして飲んでみました。

 

ほんのり甘い感じがしましたが、ラノイチの舌ではゆず味を感じることができず笑

 

(量が少なすぎたのかな……? 細かく砕きすぎたのかもしれません)

 

その後しばらく味わっていると、強烈に苦かったです!!

 

リリカは源薬自体がかなり苦いので、ゆずフレーバーでは全然打ち消せないようです。

 

水なしで服用できるOD錠ですが、普通の錠剤のように水で服用するか、溶かして服用した後に、何かで口直しが必要だと思いました。

 

他には・・・

後、気になった点としては、錠剤がかなり大きいですね。

 

25mg、75mg、150mgと3規格あるのですが、順番に大きくなっていき、150mgは結構な大きさでした。

 

まあ、水を吸い込みやすいようにしてあるのがOD錠ですので、特徴的にこれは仕方がないと思いました。

 

薬をお渡しする際、大きさにびっくりされないよう、しっかり説明が必要だと感じました。

 

まとめ

なんにせよ、選択肢が増えるのはいいことですね!

 

今までカプセルを飲めない方のために、ひとつひとつ中身の粉を出して、分包機でパッケージングしてましたから笑

 

そういった方がOD錠になれば、今までよりお待たせすることなくお渡しできると思います。