医療用医薬品にも不良品はあるのか?

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今日、とある薬を箱から取り出した際の話です。

 

普通は10錠シートが抱き合わせてまっすぐ100錠入っていたりするんですが、それが縦にプレスされたような感じでぐしゃぐしゃに潰れて入ってました。

 

穴も開いていて錠剤が露出するような感じ。

 

PTPシートからバラして使うこともない薬だったので、とても使い物にならない状態でした。

 

結構長いこと薬剤師をやっているんですが、初めてのケースでびっくりです。

 

こういうことってあるんですね汗

 

その後、メーカーさんに電話をして、数時間後薬局を訪れた担当のMRさんに現物を持って帰ってもらいました。すぐに原因を調査していただけるとのことです。

 

医薬品の管理基準 

GLP(Good Laboratory Practice)

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」

GMP(Good Manufacturing Practice)

「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

GMPI(Good Manufacturing Practice Import)

「医薬品の輸入販売管理及び品質管理規則」

 

上記のように医薬品にも色々な管理基準があり、各メーカーはこれを遵守して業務にあたっています。

 

たまに溶け出し方が不十分などの理由で、対象のロットを回収しに来られることもありますが、ここまでガッツリやられてるのは珍しいですね。

 

まあ、ある意味患者に渡してから発覚するような不良品ではなく、明らかな不良品だったので幸いでした。

 

受け取った薬におかしな点があったら?

というわけで、基本的に不良品などはメーカーさんに調査してもらい、その後返品対応という形になります。

 

例えば、錠剤シートに穴が開いていたなどはこちらでもしっかり監査しているのですが、帰宅後、インスリン注射のボタンが固くて押せないというケースや、喘息の吸入薬が吸っても出てこないなどの不具合が万が一あれば、薬局に持って来て下さい。

 

不良品であれば調査後、新しいものと無償で交換しますので、その辺りは遠慮せずに伝えて欲しいと思います。